创伤性颈椎损伤内固定置入相关临床试验注册项目分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.22.018

摘要/Abstract

摘要：

背景：创伤性颈椎损伤不容忽视，如果不及时有效救治，伤及脊髓会产生瘫痪的风险。
目的：通过中国临床试验注册中心，北美临床试验注册中心以及汤森路透Web of Science数据库进行相关检索，对创伤性颈椎相关临床试验注册项目及发表文献进行文献计量学分析。
方法： ①使用关键词“颈椎”在中国临床试验注册中心进行临床试验项目检索，得到颈椎创伤相关临床试验项目。②使用关键词“Cervical vertebra”，“Trauma” 或 “cervical spine”，“Trauma”在北美临床试验注册中心进行临床试验项目检索，得到的注册项目有22项。③使用关键词“Neck vertebra”，“cervical vertebra”，“vertebrae cervicales”，“cervical spine”，“C-spine”，“Trauma”在汤森路透Web of Science数据库对创伤性颈椎损伤相关文献进行检索，时间范围2003至2012年。
结果与结论： ①中国临床试验注册中心关于颈椎创伤的临床试验注册项目仅有5项，北美临床试验注册中心关于颈椎创伤的临床试验注册项目有22项。中国临床试验注册中心明显少于北美临床试验注册项目。北美临床试验注册中心相关颈椎创伤的临床试验注册项目分布于3个州，17个国家。主要分布在美国。②创伤性颈椎临床试验注册项目多为干预性研究，干预措施多涉及内固定物。暂时没有诊断性试验研究进行临床试验注册。③2003至2012年在汤森路透Web of Science数据库中关于创伤性颈椎损伤已发表文献多达1 597篇。美国发文量占总数比重最大，为46.84%。中国发文量占所有文章的1.94%。高被引文章主要分布于Journal of Trauma-Injury Infection and Critical Care (《创伤-损伤感染和危重护理学杂志》)杂志上。④中国临床试验注册中心关于颈椎创伤相关临床试验注册单位2003至2012年在汤森路透Web of Science数据库中未发表文章。北美临床试验注册中心关于颈椎创伤相关临床试验注册最多的单位是Ottawa Hospital Research Institute(渥太华医院研究所)发表文章4篇；发文量最多的单位是University of British Columbia(英国哥伦比亚大学)发表文章30篇，多集中在2009年和2012年。同时这两个单位合作的关于颈椎创伤的文章也进行了临床试验注册，注册号为NCT00290875。

关键词: 骨关节植入物, 骨与关节学术探讨, 颈椎, 创伤, 创伤性颈椎疾病, 置入物, 脊柱, 内固定, 中国临床试验注册, 北美临床试验注册, Web of Science数据库, 文献计量学分析

Abstract:

BACKGROUND: Traumatic cervical spine injury cannot be ignored, because it will injury the spinal cord and thus leads to paralysis if not treat timely and effectively.
OBJECTIVE: To search the Chinese Clinical Trial Register, North American Clinical Trial Register and Thomson Reuters Web of Science database and to perform literature metrological analysis on the registered projects and published literatures of the relative clinical trials about the traumatic cervical spine injury.
METHODS: The Chinese Clinical Trial Register was searched with the key words of “cervical vertebrae” for the clinical trial program on the traumatic cervical spine injury; the North American Clinical Trial Register was searched with the key words of “cervical vertebra”, “trauma” or “cervical spine”, “Trauma” for the related clinical trials, and a total of 22 registered projects were obtained; the Thomson Reuters Web of Science database was searched with the key words of “neck vertebra, cervical vertebra, vertebrae cervicales, cervical spine, C-Spine, Trauma” for the literatures on the traumatic cervical spine injury published from 2003 to 2012.
RESUTLS AND CONCLUSION: There are only five clinical trial registration projects related to the traumatic cervical spine injury in the Chinese Clinical Trial Register, 22 clinical trial registration projects related to the traumatic cervical spine injury in the North American Clinical Trial Register. The clinical trial registration projects in the Chinese Clinical Trial Register are significantly less than those in the North American Clinical Trial Register. The clinical trial registration projects related to the traumatic cervical spine injury searched from the North American Clinical Trial Register are distributed in three states and 17 countries, and mainly distributed in America. The clinical trial registration projects related to the traumatic cervical spine injury are mainly the intervention studies, and most of the intervention methods are internal fixation. No diagnostic test in the clinical trial registration. The number of literatures on traumatic cervical spine injury published from 2003 to 2012 in the Thomson Reuters Web of Science database have been reached to 1 597, and the amount of literatures published by the United States is accounted for the largest proportion of the total number (46.84%), the Chinese is accounted for 1.94%. The highly cited papers are mainly published on the Journal of Trauma-Injury Infection and Critical Care. The clinical trial registration unit that registered clinical trials on traumatic cervical spine injury in the Chinese Clinical Trial Register did not publish literatures on the Thomson Reuters Web of Science database. The clinical trial registration unit that registered four clinical trials on traumatic cervical spine injury in the North American Clinical Trial Register was the Ottawa Hospital Research Institute, and the unit published the most literatures (30 literatures) was the University of British Columbia, and mainly between 2009 to 2012. The literature on the traumatic cervical spine injury published by the two units above is registered also, the registration number is NCT00290875.

Key words: bone and joint implants, academic discussion of bone and joint, cervical vertebra, trauma, traumatic cervical disease, implant, spine, internal fixation, Chinese Clinical Trial Register, North American Clinical Trial Register, Thomson Reuters Web of Science database, literature bibliometric analysis

中图分类号:

R318

南军，元虎，李康杰. 创伤性颈椎损伤内固定置入相关临床试验注册项目分析[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(22): 4115-4122.

Nan Jun, Yuan Hu, Li Kang-jie. Clinical trials of traumatic cervical spine injury treated with internal fixation: Registration project analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(22): 4115-4122.

图/表（结果） 9

2.1 中国临床试验注册中心与北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验项目数量及分布比较分析 中国临床试验注册中心现有临床试验注册项目2 759项。这些研究来自世界13个国家及地区。其中中国数量最多，为 2 700项，占总数97.86%；其余项目来自于泰国，加拿大，印度尼西亚，法国，韩国，马来西亚，日本，新加坡，越南，美国，中国香港及中国台湾地区。

北美临床试验注册中心现在包含了由NIH、其他联邦机构和私人企业所资助的142 239个临床试验。这些研究在美国境内50个州和183个国家进行。北美临床试验注册中心每月有超过5 000万的页面浏览量和每天超过65 000的浏览者。在这142 239个临床试验中，美国数量最多，有67 681个，占47.58%；而中国境内有3 692个临床试验，占总数2.60%。

中国临床试验注册中心关于颈椎创伤的临床试验注册项目共有5项。北美临床试验注册中心关于颈椎创伤的临床试验注册共有22项。见图1。

中国临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册项目数量明显少于北美临床试验注册中心。中国临床试验中心颈椎创伤相关临床试验注册项目有5项，集中于2012年。北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验在2011年注册项目最多，有6项。在2012年之前，中国临床试验中心没有颈椎创伤相关的临床试验进行注册。其中，中国临床试验中心所注册的颈椎创伤相关5项临床试验项目均为中国单位注册；北美临床试验注册中心颈椎创伤相关22项临床试验项目无中国单位注册。

中国临床试验注册中心与北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验项目国家及洲分布分析，见表1。

中国临床试验注册中心所登记的颈椎创伤相关项目都是中国机构注册的。北美临床试验注册中心的项目分布于世界各地。其中以北美洲最多，含17项，分布于美国和加拿大。

2.2 中国临床试验注册中心与北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册项目内容分析 中国临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册项目，见表2。

北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册项目，见表3。

比较表2和表3可以发现，中国临床试验注册中心与北美临床试验注册中心进行注册的颈椎创伤相关项目均为干预性研究和观察性研究，且干预性研究明显多于观察性研究。目前无诊断性试验研究。

2.3 中国临床试验注册中心与北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册项目干预方法比较分析 中国临床试验注册中心颈椎创伤相关注册项目治疗方法分析，见表4。

北美临床试验注册中心颈椎创伤相关注册项目治疗方法分析，见表5。

2.4 汤森路透Web of Science数据库颈椎创伤相关文章分析
2.4.1 汤森路透Web of Science数据库2003-01-01/ 2012-12-31已发表颈椎创伤相关文章共计1 597篇，发文量最多的国家为美国，数量为748篇，其中中国发表文章31篇。被引较高的前10篇文章在Journal of Trauma-Injury Infection and Critical Care(《创伤-损伤感染和危重护理学杂志》)中发表2篇。被引次数最高的文章为2003年在Journal of Trauma-Injury Infection and Critical Care(《创伤-损伤感染和危重护理学杂志》)杂志由Davis DP，Hoyt DB，Ochs M等发表的The effect of paramedic rapid sequence intubation on outcome in patients with severe traumatic brain injury，截止检索日止，在Web of Science数据库中共计被引用157次，年平均被引14.27次，见表6。

2.4.2 中国临床试验注册中心和北美临床试验注册中心颈椎创伤相关试验注册单位2003至2012年在汤森路透Web of Science数据库中已发表文章的比较分析 中国临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册单位2003至2012年在汤森路透Web of Science数据库中未发表文章。北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册最多的单位是Ottawa Hospital Research Institute(渥太华医院研究所)，2003至2012年在汤森路透Web of Science数据库中发表颈椎创伤相关文章4篇，见表7。

北美临床试验注册中心颈椎创伤相关临床试验注册单位中，2003至2012年在汤森路透Web of Science数据库中发表颈椎创伤相关文章最多的单位是University of British Columbia(英国哥伦比亚大学)，发文量为30篇，主要集中在Spine(《脊柱》)杂志9篇，其中引用频次最高的文章是Stiell IG, Clement CM, Grimshaw J,等作者发表的The canadian C-spine rule versus the NEXUS low-risk criteria in patients with trauma，截止检索日止，在Web of Science数据库中共计被引用135次，年平均被引12.27次，见表8。

University of British Columbia(英国哥伦比亚大学)与Ottawa Hospital Research Institute(渥太华医院研究所)等单位共同完成的，由Stiell Ian G等作者在
British Medical Journal《英国医学杂志》上发表的文章Implementation of the Canadian C-Spine Rule: prospective 12 centre cluster randomised trial进行了临床试验注册，注册号为NCT00290875。

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引言

材料方法

1.1 中国临床试验注册中心
1.1.1 资料来源中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR)是由中国循证医学中心/Chinese Cochrane Centre建立、卫生部指定代表中国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心，是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，签署《渥太华工作组关于临床试验注册的声明》(Ottawa Group Statement for Clinical Trial Registration)，位于四川大学华西医院。
检索时间范围：全部。
检索关键词：颈椎，创伤，治疗，内固定，置入。
1.1.2 入选标准
纳入标准： ①尚未招募或登记受试者的项目。②招募受试者中的项目。③试验在进行中但已停止招募受试者的项目。④研究已按计划完成暂停招募受试者的项目。⑤预注册项目。⑥补注册项目。
排除标准：还未注册完成的项目。
1.2 北美临床试验注册中心(Clinicaltrials.gov)
1.2.1 资料来源 北美临床试验注册中心 (Clinical Trials.gov)由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)组织其所属单位国立医学图书馆(National Library of Medicine，NLM)与美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)合作开发，并于2000年2月正式运行。它是一个基于Web的资源，提供患者，及其家庭成员，健康护理专业人员，研究人员和公众方便地访问公开和私下支持广泛的疾病和病症的临床研究信息。
检索时间范围：全部。
检索关键词：“Cervical vertebra”，“Trauma”，或“cervical spine”，“Trauma”。
1.2.2 入选标准
纳入标准： ①实验前尚未招募或登记受试者的项目。②招募受试者中的项目。③试验在进行中尚未招募受试者的项目。④研究已按计划完成暂停招募受试者的项目。⑤研究已经终止的项目。
排除标准： ①还未注册完成的项目。②未知状态的注册项目。
1.3 汤森路透Web of Science数据库
1.3.1 资料来源
检索时间范围：2003-01-01/2012-12-31。
检索关键词：“Neck vertebra”，“cervical vertebra”，“vertebrae cervicales”，“cervical spine”，“C-Spine”，“Trauma”
1.3.2 入选标准
纳入标准：经同行评议的颈椎创伤研究的已发表文章，包括研究原著，综述，会议录，会议摘要。
排除标准：①需采用手工检索和电话检索方式收集的文章。②未正式出版的文章。③信件和勘误类文献类型。